ISO 13485医療機器の品質マネジメント)についての解説書を紹介します。

本書:「よくわかるISO13485医療機器の品質マネジメントシステム」です。
著者は、萩原睦幸氏で、医療機器及び体外診断薬メーカーの出身者とで「ISO13485研究会」を結集し、2年間の研究成果をまとめたものとのことで、2005年12月にオーム社より出版されています。

ISO13485は、特に医療機器が人命および健康維持につながるための配慮から、2003年7月に「医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項」として改訂発行され、我が国においては2005年10月にJISとして国内規格化されています。

ISO13485の要求事項の解説は、これまで宇野通氏の口語訳ISO13485などのウェブサイトやISO TC210国内対策委員会, 日本医療機器関係団体協議会による日本規格協会の対訳本などがありましたが、薬事法改正やGVP(製造販売後安全管理基準)とGQP(製造販売品品質管理基準)、リスクマネジメントISO14971)なども含めて包括的に分かり易く解説した入門書はありませんでした。

本書は、ISO13485規格改正薬事法及びISO14971「医療機器のリスクマネジメント」との関連を含めてわかりやすく説明しております。

当然ながら、ISO13485の要求事項についても図解により分かり易い解説が載せられています。

よくわかるISO13485―医療機器の品質マネジメントシステム
よくわかるISO13485―医療機器の品質マネジメントシステム 萩原 睦幸

オーム社 2005-12
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なお本書の目次は、以下の内容である。 1章 医療機器とISO(現代の医療事情;セクター規格 ほか) 2章 薬事法改正と医療機器(改正の背景と主な改正法令;医療機器に関する安全対策の抜本的な見直し ほか) 3章 GVPGQP(GVP(Good Vigilance Practice;製造販売後安全管理基準) GQP(Good Quality Practice;製造販売品品質管理基準)) 4章 医療機器のリスクマネジメントISO14971)(ISO14971誕生の経緯;規格の構成 ほか) 5章 ISO13485の規格解釈(序文;適用範囲 ほか) 付録  

なおこちらは、ISO13485規格の対訳本です。

対訳 ISO13485:2003―医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格
対訳 ISO13485:2003―医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格 ISO TC210国内対策委員会 日本医療機器関係団体協議会

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