ISO13485:「医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格」やQMS省令(平成16年厚生労働省令第169号)に対応した参考書籍は、極めて少ない現状かと思います。

本日は、平成16年厚生労働省令第169号(QMS省令)に対応するための実務書を紹介します

本書:「医療機器新GMP/QMS解説と事例 」です。

本書は、著者:川原和夫氏で、2005年11月に薬事日報社 より発行されています。

本書の「はじめに」から抜粋して本書の目的としているところを示します。

「改正薬事法そのものが、3年前の改正法公布(平成14年)以来、わかりにくいと言う声が多く、また通知等が遅れている事実もあって、走りながらの実施環境整備となっています。本書では、本論の新GMP/QMS省令における品質マネジメントシステム構築に入る前に、改正薬事法の概要について、製造業を中心に次の視点から解説を加えました

・改正薬事法のねらい
・改正薬事法における製造業の役割
・認証申請における製造業と製造販売業との関係


新GMP/QMS省令については、ゼロからスタートできるように具体的に準備の方法等に触れていますので、全く初めての方でも、本書の手順通りに進めていただければ無理なく、かつ効率的に品質管理監督システムが構築できると確信いたします

なお、品質管理監督システムでは、次の項目についてとくに理解を深める必要がありますので、多くの事例を加えて解説いたしました

・品質管理監督基準書とは
・手順書の書き方
・工程(プロセス)の考え方と実践
・内部監査とその効果的な実施方法

具体的な事例として社員30名程度の企業をモデルに次のQMS文書が掲載されています。

・品質管理監督システム基準書
・文書管理手順書
・教育訓練手順書
・設計管理手順書
・内部監査手順書 」


本書は、8章から構成されています。
1章では、「改正薬事法の概要」として、改正薬事法の狙いから認証申請の際の製造業者と製造販売業者との関係を解説しています。

2章は、「QMS省令とISO13485の関係」として両者の違い、用語、更にはQMS省令の経過処置について解説しています。

3章は、「品質管理監督システム(QMS)はどのように構築するか」とし、システム構築に当たっての準備段階について解説しています。

4章は、「品質管理監督システム基準書の書き方」とし、品質管理監督システム基準書:いわゆる品質マニュアルの位置づけから書き方まで解説しています。

5章は、「手順書の書き方」とし、要求されている手順書の体系や様式例、要求されている手順書、記録及び文書等について解説しています。

6章は、「QMS省令における工程(プロセス)の考え方と実際」とし、プロセスの考え方から工程関連図、工程管理表の作成法、品質方針・品質目標の参考例が提示され、プロセスの考え方などについて解説しています。

7章は、「内部監査の効果的な実施方法」とし、内部監査の必要性から具体的な内部監査の目的、手順、留意点、関連様式例、チェックリストのサンプル等が提示され、解説されています。

8章は、「品質管理監督システム基準書(品質マニュアル)と手順書の作成事例」とし、品質マニュアル以下の4つの手順書が掲載されてあります。

資料として、「機器・体外診QMS省令」他の関連資料が添付してあります。

ikikigmpqms05.jpg
薬事日報社
発売日:2005-11
発送時期:通常1~2週間以内に発送
ランキング:81871
おすすめ度:4.0
おすすめ度4 何をする必要があるか、わかります。

なお本書の目次は、以下の内容です。
1.改正薬事法の概要
2.QMS省令とISO13485の関係
3.品質管理監督システム(QMS)はどのように構築するか
4.品質管理監督システム基準書の書き方
5.手順書の書き方
6.QMS省令における工程(プロセス)の考え方と実際
7.内部監査の効果的な実施方法
8.品質管理監督システム基準書(品質マニュアル)と手順書の作成事例
資料
 1.機器・体外診QMS省令
 2.設計開発の管理が必要な医療機器
 3.クラス1医療機器でQMS省令が適用されるもの
 4.機器・体外診QMS省令適合性評価基準抜粋
 5.登録認証機関リスト


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