ISO13485:2003規格「Medicaldevices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes」は、医療機器に関する規制の国政的な整合化を推進するために第二版として発行されています。

 またJISQ13485:2005規格「医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項」として2005年10月に改正・発行されています。

 さらに ISO13485:2003規格は、JISに先立って2005年4月より施行された改正薬事法の枠組みの中でQMS省令(厚生労働省令第196号)「医療機器及び体外診断用医薬品の製造所における製造管理及び品質管理に関する基準」に取り込まれています。

 これまでにも宇野氏のウェブサイトなどをはじめ、ISO13485:2003規格および改正薬事法(QMS省令)を扱っているネットでの情報はありましたが、 ISO13485:2003規格および改正薬事法に関する解説書は、余りありませんでした。

 ISO/TC210 国内対策員会幹事で、ISO/TC210/WG1 国内委員会主査の三浦 重孝氏によるISO13485:2003規格の解説書が発行されていますので紹介します。

本書:「ISO 13485:2003(JIS Q 13485:2005)

   医療機器の

   品質マネジメントシステム

   −規制目的のための要求事項

   [解説]」

です。

本書は、著者:三浦 重孝氏にて、2007年3月に日本規格協会より発行されています。


本書の帯には、以下のように書かれてあります。

「医療機器のQMSに対する規制目的のための

要求事項を国際的に整合化することを意図して

JISQ13485が2005年に改定されました。

  • ていねい、かつ、簡潔な逐条解説

  • 日本のQMS省令との関係を解説

  • 各国/地域におけるQMS規制の状況も紹介


 本書の解説の本文では、JISQ13485:2005規格については、その全文が引用され、引用箇所が囲みで示してあります。またJISQ9000:2000(「品質マネジメントシステム-基本及び用語」、なおJISQ9000:2006に改定されていますが、2項の引用規格で「発行年が付されている引用規格については、その版だけが適用される」との記載に基づき、旧版が引用されています)の一部が引用されています。

本書は、4つの章から構成されています。

第1章では、「ISO13485(JIS Q 13485)発行と改訂の経緯」
として、ISO 13485:1996(JIS Q 13485:1996)及びISO 13488:1996(JIS Q 13488:1996)規格の発行の背景ならびにISO 13485:2003改訂(JIS Q 13485:2005改正)の経緯が解説されています。

第2章では、「改訂の方針と要点」
として、ISO13485:2003規格とISO/TC176のセクター規格に対する制約に基づくISO9001:2000規格との関係についてその制定の経緯から顧客満足、継続的改善の要求事項の変更、文書化された手順書に関する要求事項の比較、文書化の要求事項の比較、記録に対する要求事項の比較、さらにはリスクマネジメントの要求などの相違点に加えて、ISO13485:2003の独自の追加要求事項などを総括して解説しています。またリスクマネジメント要求について2007年中に改定予定のISO14971との関係について解説しています。

第3章では、「要求事項の解説」
として、ISO13485:2003(JISQ13485:2005)規格について、適用範囲(1項)から定義(3項)まで、品質マネジメントシステム(4項)、7弍勅圓寮嫻ぁ5項)、せ餮擦留人儡浜(6項)、ダ宿兵存宗7項)、β定,分析及び改善(8項)の区分で解説しています。JISQ13485:2005規格について、引用箇所が囲って示され、ISO9001:2000規格の本文をそのまま引用した部分が通常の書体で、JISQ13485:2005固有の要求事項の箇所は、斜体で記載してあります。解説文は、箇条書きなどで明快に簡潔にまとめてある印象です。


第4章では、「関連する情報」
として、、QMS規則の国際整合化とISO 13485について、GHTF(医療機器国際整合化会議)の宣言から北米、EU、オーストラリア、日本ならびに中国のQMS規則の概要について解説しています。また「ISO/TR 14969」(「ISO 13485:2003の適用のための指針」)について、規格の開発の経緯からその概要について解説しています。さらに監査について、任意規格としてのISO13485:2003を基準とする審査登録機関による任意監査とQMS規則を基準とする法的監査についてその概要を解説しています。最後に将来の計画として、ISO9001:2008とそれに伴うISO13485:2003の改定、IEC62304、ソフトウェアに関する要求事項の展望などについて触れています。

ISO13485:2003(JIS Q13485:2005)―解説
日本規格協会
三浦 重孝(著)
発売日:2007-03
発送時期:通常24時間以内に発送
ランキング:136058


なお本書の目次は、以下の内容です。
はじめに
第1章 ISO 13485(JIS Q 13485)発行と改訂の経緯
 1.1 ISO 13485:1996及びISO 13488:1996発行の背景
 1.2 JIS Q 13485:1996及びJIS Q 13488:1996発行の背景
 1.3 ISO 13485:2003改訂の経緯
 1.4 JIS Q 13485:2005改正の経緯
第2章 改訂の方針と要点
 2.1 ISO 9001:2000との関係
 2.2 リスクマネジメントと医療機器
  2.2.1 医療機器に関するリスクマネジメントの現状
  2.2.2 医療機器へのリスクマネジメント適用について
第3章 要求事項の解説
 3.1 適用範囲(1.)から定義(3.)まで
 3.2 品質マネジメントシステム(4.)
 3.3 経営者の責任(5.)
 3.4 資源の運用管理(6.)
 3.5 製品実現(7.)
 3.6 測定,分析及び改善(8.)
第4章 関連する情報
 4.1 QMS規則の国際整合化とISO 13485
  4.1.1 北米
  4.1.2 EU
  4.1.3 オーストラリア
  4.1.4 アジア諸国(中国・日本)
 4.2 ISO/TR 14969(ISO 13485:2003の適用のための指針)について
  4.2.1 開発の経緯
  4.2.2 ISO/TR 14969の概要
 4.3 監査について
  4.3.1 任意規格の監査
  4.3.2 法的監査
  4.3.3 日本の法的監査
 4.4 将来の計画
付録1 最新情報の入手方法
付録2 参考となる文献の紹介
引用・参考文献

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ISO13485:「医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格」やQMS省令(平成16年厚生労働省令第169号)に対応した参考書籍は、極めて少ない現状かと思います。

本日は、平成16年厚生労働省令第169号(QMS省令)に対応するための実務書を紹介します

本書:「医療機器新GMP/QMS解説と事例 」です。

本書は、著者:川原和夫氏で、2005年11月に薬事日報社 より発行されています。

本書の「はじめに」から抜粋して本書の目的としているところを示します。

「改正薬事法そのものが、3年前の改正法公布(平成14年)以来、わかりにくいと言う声が多く、また通知等が遅れている事実もあって、走りながらの実施環境整備となっています。本書では、本論の新GMP/QMS省令における品質マネジメントシステム構築に入る前に、改正薬事法の概要について、製造業を中心に次の視点から解説を加えました

・改正薬事法のねらい
・改正薬事法における製造業の役割
・認証申請における製造業と製造販売業との関係


新GMP/QMS省令については、ゼロからスタートできるように具体的に準備の方法等に触れていますので、全く初めての方でも、本書の手順通りに進めていただければ無理なく、かつ効率的に品質管理監督システムが構築できると確信いたします

なお、品質管理監督システムでは、次の項目についてとくに理解を深める必要がありますので、多くの事例を加えて解説いたしました

・品質管理監督基準書とは
・手順書の書き方
・工程(プロセス)の考え方と実践
・内部監査とその効果的な実施方法

具体的な事例として社員30名程度の企業をモデルに次のQMS文書が掲載されています。

・品質管理監督システム基準書
・文書管理手順書
・教育訓練手順書
・設計管理手順書
・内部監査手順書 」


本書は、8章から構成されています。
1章では、「改正薬事法の概要」として、改正薬事法の狙いから認証申請の際の製造業者と製造販売業者との関係を解説しています。

2章は、「QMS省令とISO13485の関係」として両者の違い、用語、更にはQMS省令の経過処置について解説しています。

3章は、「品質管理監督システム(QMS)はどのように構築するか」とし、システム構築に当たっての準備段階について解説しています。

4章は、「品質管理監督システム基準書の書き方」とし、品質管理監督システム基準書:いわゆる品質マニュアルの位置づけから書き方まで解説しています。

5章は、「手順書の書き方」とし、要求されている手順書の体系や様式例、要求されている手順書、記録及び文書等について解説しています。

6章は、「QMS省令における工程(プロセス)の考え方と実際」とし、プロセスの考え方から工程関連図、工程管理表の作成法、品質方針・品質目標の参考例が提示され、プロセスの考え方などについて解説しています。

7章は、「内部監査の効果的な実施方法」とし、内部監査の必要性から具体的な内部監査の目的、手順、留意点、関連様式例、チェックリストのサンプル等が提示され、解説されています。

8章は、「品質管理監督システム基準書(品質マニュアル)と手順書の作成事例」とし、品質マニュアル以下の4つの手順書が掲載されてあります。

資料として、「機器・体外診QMS省令」他の関連資料が添付してあります。

ikikigmpqms05.jpg
薬事日報社
発売日:2005-11
発送時期:通常1~2週間以内に発送
ランキング:81871
おすすめ度:4.0
おすすめ度4 何をする必要があるか、わかります。

なお本書の目次は、以下の内容です。
1.改正薬事法の概要
2.QMS省令とISO13485の関係
3.品質管理監督システム(QMS)はどのように構築するか
4.品質管理監督システム基準書の書き方
5.手順書の書き方
6.QMS省令における工程(プロセス)の考え方と実際
7.内部監査の効果的な実施方法
8.品質管理監督システム基準書(品質マニュアル)と手順書の作成事例
資料
 1.機器・体外診QMS省令
 2.設計開発の管理が必要な医療機器
 3.クラス1医療機器でQMS省令が適用されるもの
 4.機器・体外診QMS省令適合性評価基準抜粋
 5.登録認証機関リスト


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ISO 13485医療機器の品質マネジメント)についての解説書を紹介します。

本書:「よくわかるISO13485医療機器の品質マネジメントシステム」です。
著者は、萩原睦幸氏で、医療機器及び体外診断薬メーカーの出身者とで「ISO13485研究会」を結集し、2年間の研究成果をまとめたものとのことで、2005年12月にオーム社より出版されています。

ISO13485は、特に医療機器が人命および健康維持につながるための配慮から、2003年7月に「医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項」として改訂発行され、我が国においては2005年10月にJISとして国内規格化されています。

ISO13485の要求事項の解説は、これまで宇野通氏の口語訳ISO13485などのウェブサイトやISO TC210国内対策委員会, 日本医療機器関係団体協議会による日本規格協会の対訳本などがありましたが、薬事法改正やGVP(製造販売後安全管理基準)とGQP(製造販売品品質管理基準)、リスクマネジメントISO14971)なども含めて包括的に分かり易く解説した入門書はありませんでした。

本書は、ISO13485規格改正薬事法及びISO14971「医療機器のリスクマネジメント」との関連を含めてわかりやすく説明しております。

当然ながら、ISO13485の要求事項についても図解により分かり易い解説が載せられています。

よくわかるISO13485―医療機器の品質マネジメントシステム
よくわかるISO13485―医療機器の品質マネジメントシステム 萩原 睦幸

オーム社 2005-12
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なお本書の目次は、以下の内容である。 1章 医療機器とISO(現代の医療事情;セクター規格 ほか) 2章 薬事法改正と医療機器(改正の背景と主な改正法令;医療機器に関する安全対策の抜本的な見直し ほか) 3章 GVPGQP(GVP(Good Vigilance Practice;製造販売後安全管理基準) GQP(Good Quality Practice;製造販売品品質管理基準)) 4章 医療機器のリスクマネジメントISO14971)(ISO14971誕生の経緯;規格の構成 ほか) 5章 ISO13485の規格解釈(序文;適用範囲 ほか) 付録  

なおこちらは、ISO13485規格の対訳本です。

対訳 ISO13485:2003―医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格
対訳 ISO13485:2003―医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格 ISO TC210国内対策委員会 日本医療機器関係団体協議会

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