ISO13485:2003規格「Medicaldevices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes」は、医療機器に関する規制の国政的な整合化を推進するために第二版として発行されています。
またJISQ13485:2005規格「医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項」として2005年10月に改正・発行されています。
さらに ISO13485:2003規格は、JISに先立って2005年4月より施行された改正薬事法の枠組みの中でQMS省令（厚生労働省令第196号）「医療機器及び体外診断用医薬品の製造所における製造管理及び品質管理に関する基準」に取り込まれています。
これまでにも宇野氏のウェブサイトなどをはじめ、ISO13485:2003規格および改正薬事法（QMS省令）を扱っているネットでの情報はありましたが、 ISO13485:2003規格および改正薬事法に関する解説書は、余りありませんでした。
ISO/TC210 国内対策員会幹事で、ISO/TC210/WG1 国内委員会主査の三浦 重孝氏によるISO13485:2003規格の解説書が発行されていますので紹介します。
本書：「ISO 13485:2003（JIS Q 13485:2005）
医療機器の
品質マネジメントシステム
−規制目的のための要求事項
[解説]」
です。
本書は、著者：三浦 重孝氏にて、2007年3月に日本規格協会より発行されています。
本書の帯には、以下のように書かれてあります。
「医療機器のQMSに対する規制目的のための
要求事項を国際的に整合化することを意図して
JISQ13485が2005年に改定されました。
-
ていねい、かつ、簡潔な逐条解説
-
日本のQMS省令との関係を解説
- 各国/地域におけるQMS規制の状況も紹介
本書の解説の本文では、JISQ13485:2005規格については、その全文が引用され、引用箇所が囲みで示してあります。またJISQ9000:2000（「品質マネジメントシステム-基本及び用語」、なおJISQ9000:2006に改定されていますが、2項の引用規格で「発行年が付されている引用規格については、その版だけが適用される」との記載に基づき、旧版が引用されています）の一部が引用されています。
本書は、4つの章から構成されています。
第1章では、「ISO13485（JIS Q 13485）発行と改訂の経緯」
として、ISO 13485:1996（JIS Q 13485:1996）及びISO 13488:1996（JIS Q 13488:1996）規格の発行の背景ならびにISO 13485:2003改訂（JIS Q 13485:2005改正）の経緯が解説されています。
第2章では、「改訂の方針と要点」
として、ISO13485:2003規格とISO/TC176のセクター規格に対する制約に基づくISO9001:2000規格との関係についてその制定の経緯から顧客満足、継続的改善の要求事項の変更、文書化された手順書に関する要求事項の比較、文書化の要求事項の比較、記録に対する要求事項の比較、さらにはリスクマネジメントの要求などの相違点に加えて、ISO13485:2003の独自の追加要求事項などを総括して解説しています。またリスクマネジメント要求について2007年中に改定予定のISO14971との関係について解説しています。
第3章では、「要求事項の解説」
として、��ISO13485:2003（JISQ13485：2005）規格について、適用範囲（1項）から定義（3項）まで、��品質マネジメントシステム（4項）、�７弍勅圓寮嫻ぁ�5項）、�せ餮擦留人儡浜�（6項）、�ダ宿兵存宗�7項）、�β�定，分析及び改善（8項）の区分で解説しています。JISQ13485:2005規格について、引用箇所が囲って示され、ISO9001:2000規格の本文をそのまま引用した部分が通常の書体で、JISQ13485:2005固有の要求事項の箇所は、斜体で記載してあります。解説文は、箇条書きなどで明快に簡潔にまとめてある印象です。
第4章では、「関連する情報」
として、、QMS規則の国際整合化とISO 13485について、GHTF（医療機器国際整合化会議）の宣言から北米、EU、オーストラリア、日本ならびに中国のQMS規則の概要について解説しています。また「ISO/TR 14969」（「ISO 13485:2003の適用のための指針」）について、規格の開発の経緯からその概要について解説しています。さらに監査について、任意規格としてのISO13485:2003を基準とする審査登録機関による任意監査とQMS規則を基準とする法的監査についてその概要を解説しています。最後に将来の計画として、ISO9001:2008とそれに伴うISO13485:2003の改定、IEC62304、ソフトウェアに関する要求事項の展望などについて触れています。
なお本書の目次は、以下の内容です。
はじめに
第1章 ISO 13485（JIS Q 13485）発行と改訂の経緯
1.1 ISO 13485:1996及びISO 13488:1996発行の背景
1.2 JIS Q 13485:1996及びJIS Q 13488:1996発行の背景
1.3 ISO 13485:2003改訂の経緯
1.4 JIS Q 13485:2005改正の経緯
第2章 改訂の方針と要点
2.1 ISO 9001:2000との関係
2.2 リスクマネジメントと医療機器
2.2.1 医療機器に関するリスクマネジメントの現状
2.2.2 医療機器へのリスクマネジメント適用について
第3章 要求事項の解説
3.1 適用範囲（1.）から定義（3.）まで
3.2 品質マネジメントシステム（4.）
3.3 経営者の責任（5.）
3.4 資源の運用管理（6.）
3.5 製品実現（7.）
3.6 測定，分析及び改善（8.）
第4章 関連する情報
4.1 QMS規則の国際整合化とISO 13485
4.1.1 北米
4.1.2 EU
4.1.3 オーストラリア
4.1.4 アジア諸国（中国・日本）
4.2 ISO/TR 14969（ISO 13485:2003の適用のための指針）について
4.2.1 開発の経緯
4.2.2 ISO/TR 14969の概要
4.3 監査について
4.3.1 任意規格の監査
4.3.2 法的監査
4.3.3 日本の法的監査
4.4 将来の計画
付録1 最新情報の入手方法
付録2 参考となる文献の紹介
引用・参考文献
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